R&D DES DISPOSITIFS MEDICAUX - Aspects règlementaires internationaux
- Tristan GICQUEL
- 13 févr. 2024
- 7 min de lecture
Dernière mise à jour : 30 avr. 2024
INTRODUCTION
"Je vous invite à explorer les principaux défis et opportunités de la recherche et développement (R&D) dans le domaine des dispositifs médicaux.
Cette analyse approfondit les nuances réglementaires et les complexités du développement technologique, en comparant les approches de régions clés telles que l'Europe, le Royaume-Uni, les États-Unis et le Canada, et met en lumière les stratégies réglementaires adaptées aux dispositifs médicaux pour les maladies rares."
1. APERÇU DU DEVELOPPEMENT R&D DES DISPOSITIFS MEDICAUX
1.1. L'IMPORTANCE DE LA R&D DANS LES DISPOSITIFS MEDICAUX
Le développement de dispositifs médicaux (DM) est jalonné de défis, tant sur le plan technique que règlementaire. Les innovateurs doivent non seulement prouver que leurs produits sont sûrs et efficaces, mais aussi naviguer à travers un paysage réglementaire complexe et en constante évolution. La collaboration étroite entre les ingénieurs, les chercheurs, les professionnels de la santé, et les conseillers réglementaires est donc essentielle pour surmonter ces obstacles et réussir la mise sur le marché de dispositifs médicaux innovants.
1.2. PHASES DE LA R&D
La R&D des dispositifs médicaux se déroule généralement en plusieurs phases distinctes, chacune étant cruciale pour le succès du produit final :
Conception et développement préliminaire
Cette phase initiale inclut la conceptualisation du produit, les études de faisabilité, et la définition précise des spécifications techniques. C'est le moment où les idées sont explorées et évaluées en termes de viabilité technique et de potentiel commercial.
Développement du prototype
Les concepts prometteurs sont transformés en prototypes tangibles. Ces prototypes sont soumis à des tests rigoureux en laboratoire pour évaluer leur fonctionnalité, leur sécurité, et leur performance.
Essais précliniques
Avant de tester le dispositif sur des êtres humains, des essais précliniques sont menés pour examiner son innocuité et son efficacité. Ces tests peuvent inclure des études in vitro, des simulations informatiques, et des études sur des modèles animaux.
Essais clinique
Cette étape cruciale vise à évaluer le dispositif dans des conditions réelles d'utilisation sur des patients. Les essais cliniques sont essentiels pour obtenir les données nécessaires à l'approbation réglementaire du dispositif.
Homologation et mise sur le marché
Une fois les essais cliniques réussis, le dispositif peut être soumis aux autorités réglementaires pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché. Cette étape nécessite une documentation complète démontrant la sécurité et l'efficacité du dispositif.
Vigilance
Au niveau mondial, il est généralement obligatoire de maintenir une surveillance règlementaire continue pour assurer la sécurité des dispositifs sur le marché, même après leur commercialisation.
2. LE CADRE RÈGLEMENTAIRE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Pour le succès de la R&D des dispositifs médicaux, Il est crucial de comprendre les cadres règlementaires propre aux régions du monde, que ce soit en Europe (ainsi que la spécificité nationale de certains pays clefs), au Royaume-Uni, aux États-Unis, et aux Canada, Ce chapitre vise à éclairer les parcours règlementaires diversifiés et à souligner les particularités de chaque région.
2.1. EUROPE (RDM) ET PAYS EUROPEENS - aspect règlementaire généraux :
L'Europe, avec son nouveau Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) [1],[2], a récemment revu en profondeur son approche règlementaire, visant à renforcer la surveillance du marché et à augmenter la transparence pour les utilisateurs finaux.
Ce règlement introduit des exigences plus strictes en matière d'évaluation clinique et de surveillance après commercialisation, mettant un point d'honneur sur la sécurité des patients [1],[2]. En parallèle, l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) joue un rôle crucial dans l'évaluation et la surveillance des médicaments, bien que son impact soit plus indirect sur les dispositifs médicaux [3].
Spécificité
Introduction du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) visant à renforcer l’harmonisation de la surveillance et la transparence de la R&D au niveau Européen[1], [2].
Rôle indirect mais crucial de l'EMA pour les dispositifs combinés, ces hybrides, où la technologie rencontre la pharmacologie, subissent une double évaluation rigoureuse pour s'assurer qu'ils respectent les normes de sécurité et d'efficacité européennes[3].
Un système à deux niveaux avec harmonisation européennes et spécificités nationales comme l'harmonisation européenne grâce au marquage CE [4] mais les spécificités nationales pour les essais cliniques et la vigilance. Cette structure assure une protection maximale tout en respectant les particularités de chaque État membre.
Classification des Dispositifs Médicaux et contrôle
En Europe, les dispositifs médicaux sont classés selon le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) en quatre catégories principales basées sur le risque qu'ils représentent : Classe I (risque faible), Classe IIa et IIb (risque moyen), et Classe III (risque élevé)[5]. Cette classification influence les exigences réglementaires applicables, les dispositifs de Classe I étant soumis à moins de contrôles que ceux des Classes IIa, IIb, et III, qui nécessitent une évaluation plus approfondie de la conformité avant leur mise sur le marché[1], [5].
De plus, chaque dispositif médical est surveillé et tracé grâce au système d'identification unique (UDI) visant à faciliter le suivi des dispositifs tout au long de leur cycle de vie, depuis la fabrication jusqu'à l'utilisation clinique, permettant ainsi une réaction rapide en cas de rappel et améliorant la gestion des incidents augmentant significativement la sécurité des patients[6].
Homologation et Pré-commercialisation
Tous les pays européens requièrent le Marquage CE pour la mise sur le marché des DM [4],[7]. Il s’agit d’un Processus d'homologation exigeant pour les dispositifs de classe II à IV, incluant l'évaluation de la sécurité, l'efficacité, et la qualité [4],[7]. Il assure un standard de qualité et de sécurité pour le libre échange à travers l'Europe. Les organismes notifiés jouent un rôle central dans cette certification [4],[7].
Autorisation d’essais cliniques
Bien que le processus d'approbation des essais cliniques soient guidés par les règlements européens[1], ils sont administrés au niveau national ou chaque pays dispose de son propre système de procédures spécifiques pour l'approbation des essais cliniques, impliquant souvent des autorités sanitaires nationales et des comités d'éthique locaux[8], [9], [10], [11], [12].
Autorisation de Mise sur le Marché
Nécessité du marquage CE pour commercialiser les DM dans l'UE, facilitant une fois obtenu, la libre circulation dans tous les États membres[1], [4], [7]. Mention de la Suisse qui reconnaissant le marquage CE peut cependant réclamer des démarches supplémentaires, telles que l'enregistrement auprès de Swissmedic, (l'autorité réglementaire suisse)[12], [13].
Existence de Processus règlementaires pour accélérer la R&D dans les maladies rares
Bien qu'il n'existe pas de processus réglementaire spécifique dans le RDM pour accélérer le développement de dispositifs médicaux pour les maladies rares (comme c’est le cas avec l’EMA pour les produits pharmaceutiques), le cadre européen permet une certaine flexibilité. Les initiatives visant à encourager l'innovation peuvent bénéficier de procédures adaptées, telles que des évaluations de conformité simplifiées ou un soutien accru pour les dispositifs répondant à un besoin médical non satisfait, y compris ceux destinés aux maladies rares.
Table 1 : EUROPE (RDM) ET PAYS EUROPEENS - aspects règlementaires généraux
2.2. ROYAUME-UNI (MHRA) - aspect règlementaire généraux :
Avec le Brexit, le Royaume-Uni a pris un tournant décisif, établissant son propre cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux via the « Medicines and Healthcare products Regulatory Agency » (MHRA)[15], [16].
Ce nouveau départ promet d'harmoniser les principes de sécurité patient tout en favorisant l’innovation nationale. Les spécificités introduites par le MHRA reflètent un engagement à soutenir la recherche et le développement, naviguant entre les héritages de l'Union Européenne et une vision britannique renouvelée[15], [16].
Spécificité
Classification des Dispositifs Médicaux et contrôle
La classification au Royaume-Uni suit un système similaire à l'UE pré-Brexit, géré par la MHRA, avec quatre catégories basées sur le niveau de risque[19].
Homologation et Pré-commercialisation
Les fabricants doivent enregistrer leurs dispositifs auprès de la MHRA et démontrer leur conformité aux normes britanniques de qualité, sécurité, et performance, incluant l'adoption du marquage UKCA[18].
Autorisation d’essais cliniques
Les essais cliniques nécessitent une approbation rigoureuse de la MHRA, soulignant la sécurité patient et l'intégrité des données[20].
Surveillance post-commercialisation
La MHRA impose une vigilance accrue post-commercialisation pour assurer la sécurité continue des dispositifs, avec des systèmes pour la gestion rapide des incidents[21].
Existence de Processus règlementaires pour accélérer la R&D dans les maladies rares
Si aucun processus spécifique n’existe actuellement, le Royaume-Uni, par l'intermédiaire de la MHRA, reconnaît l'importance d'accélérer le développement de dispositifs médicaux pour les maladies rares. Bien que des informations spécifiques sur les processus réglementaires dédiés aux maladies rares ne soient pas explicitement mentionnées, le cadre britannique post-Brexit est conçu pour être agile, permettant potentiellement des voies d'accélération pour l'innovation dans ce domaine crucial.
Table 2 : U.K. (MHRA) - aspects règlementaires généraux
2.3. ÉTATS-UNIS (FDA) - aspect règlementaire généraux
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) guide les dispositifs médicaux vers le marché[22]. Classés en trois catégories basées sur le risque[23], les dispositifs de Classe I sont soumis à moins de contraintes (notification 510(k)[23], [24]), tandis que ceux de Classe III, essentiels au soutien de la vie, passent par une évaluation rigoureuse, incluant l'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA)[23], [25].
Le parcours des essais cliniques est scrupuleusement surveillé par la FDA, à partir d'une demande d'Exemption de Dispositif à l'Investigation (IDE)[26], [27]. Cette étape est cruciale, fournissant les données de sécurité et d'efficacité nécessaires.
Avec ses processus d'approbation en deux voies (510(k) et PMA), la FDA affirme son engagement envers la sécurité tout en favorisant l'innovation. Ce cadre réglementaire et scientifique strict assure que les dispositifs médicaux introduits sur le marché sont sûrs et efficaces, avec la FDA supervisant chaque étape, de la conception à la surveillance post-commercialisation, établissant un standard élevé pour l'accès au marché mais également promouvant l'innovation au sein de l'industrie.
Spécificité
Guide la R&D des dispositifs médicaux vers le marché avec une classification basée sur le risque[23].
Classification des Dispositifs Médicaux et contrôle
Les dispositifs sont classés en trois niveaux de risque (I à III), avec un contrôle accru pour les dispositifs à risque plus élevé (Classe III)[23].
Existence de Processus règlementaires pour accélérer la R&D dans les maladies rares
Programme d'Accès Accéléré (Breakthrough Devices Program) : Vise à faciliter et accélérer le développement et l'examen réglementaire des dispositifs offrant un traitement ou un diagnostic plus efficace pour des conditions graves. Les dispositifs éligibles bénéficient d'une interaction accrue avec la FDA, d'une évaluation prioritaire, et d'une revue accélérée[30].
Programme de Designation pour les Dispositifs Orphelins (Humanitarian Use Device Designation - HUD) : Encourage le développement de dispositifs pour des maladies affectant moins de 200,000 personnes aux États-Unis, offrant un soutien dans le développement, des frais réduits, et des crédits d'impôt[31].
Humanitarian Device Exemption (HDE) : Pour les dispositifs destinés à traiter ou diagnostiquer une maladie affectant moins de 8,000 personnes par an aux États-Unis. Les dispositifs avec HDE doivent prouver leur sécurité et que les bénéfices justifient les risques, sans nécessité de démontrer une preuve d'efficacité[32].
Table 3 : Etats-Unis (FDA) - aspects règlementaires généraux
2.4. CANADA (SANTE CANADA) - aspect règlementaire généraux
Le Canada se distingue par son approche rigoureuse et innovante dans la réglementation des dispositifs médicaux, supervisée par Santé Canada[33]. Ce qui le rend unique, c'est son processus d'examen méticuleux, notamment par l'obtention de la Licence d'Instrument Médical (LIM)[34], qui met un fort accent sur la qualité et la sécurité. Ce cadre assure que chaque dispositif médical commercialisé répond à des normes élevées, garantissant ainsi l'efficacité et la sécurité pour les utilisateurs.
L'innovation est au cœur du système canadien, avec des voies d'accès accélérées pour les technologies jugées essentielles, reflétant un équilibre parfait entre rigueur scientifique et accessibilité. Ce cadre robuste vise non seulement à protéger la santé publique mais aussi à encourager l'innovation dans le secteur de la santé.
Spécificité
Approche rigoureuse et innovante, accent sur la qualité et la sécurité via la Licence d'Instrument Médical (LIM)[34].
Homologation et Pré-commercialisation
Classe I à IV. Nécessite une démonstration de sécurité, efficacité, et qualité, incluant des détails sur la conception, la fabrication, et les résultats d'essais cliniques[36]. Santé Canada doit approuver ces dispositifs avant leur mise sur le marché.
De plus, une Licence d'Établissement d’instrument médicaux (LEIM)est également Obligatoire pour les fabricants, importateurs, ou distributeurs de dispositifs de classes II à IV, certifiant la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)[37].
Autorisation de Mise sur le Marché
La Licence d'Instrument Médical (LIM) : Requise pour la commercialisation des dispositifs de classe II à IV, cette autorisation est délivrée par Santé Canada après une évaluation rigoureuse[34].
Surveillance post-commercialisation
Inclut le signalement obligatoire des incidents graves via le Programme de déclaration de Santé Canada et peut requérir des études post-commercialisation complémentaire pour évaluer la performance continue du dispositif sur le marché [39].
Existence de Processus règlementaires pour accélérer la R&D dans les maladies rares
Programme d’Accès Spécial : Le Canada propose le programme Accès Spécial, qui permet l'utilisation de dispositifs médicaux non approuvés dans le pays pour des situations où les traitements existants ont échoué, ne sont pas disponibles, ou sont inexistants. Ce programme est particulièrement utile pour les dispositifs médicaux destinés au traitement des maladies rares, offrant une voie accélérée pour répondre aux besoins urgents des patients[40].
Table 4 : Canada (Santé Canada) - aspects règlementaires généraux
3. TABLEAU RÉCAPITULATIF DES ASPECT RÈGLEMENTAIRES GÉNÉRAUX POUR LA R&D DES DISPOSITIFS MÉDICAUX À L’INTERNATIONALE
Table 5 : R&D DES DISPOSITIFS MEDICAUX A L'INTERNATIONALE - aspects règlementaires généraux
EN ESPERANT QUE CE PETIT RÉSUMÉ VOUS AIDE POUR VOS FUTURES PROJETS DANS LA R&D DES DISPOSITIFS MÉDICAUX !
Si vous avez besoin d'aide pour votre R&D règlementaire au niveau des Dispositifs médicaux, n’hésitez pas à me contacter à contact@orphanquantum.com
A Bientôt,
Tristan.
* Si je trouve d'autres ressources, je les ajouterai à cette liste. ** N’hésitez pas à me faire savoir si vous connaissez d'autres ressources sur les maladies rares que j’ai peut-être oublié et qui pourrait être pertinent d’inclure dans cette liste.
SOURCES
[1] European parliament and the council of the european union, “REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745
[2] “MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices,” Medical Devices. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-04/md_mdcg_2021_5_en_0.pdf
[3] “Medical devices | European Medicines Agency.” Accessed: Feb. 12, 2024. [Online]. Available: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/medical-devices
[4] “CE marking – obtaining the certificate, EU requirements,” Your Europe. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm
[5] “Medical device classification.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/other-relevant-information/medical-device-classification.html
[6] “Unique Device Identifier - UDI - European Commission.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_en
[7] A. M. Bruun, “CE Marking for Medical Devices [Step-by-Step Guide],” SimplerQMS. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.simplerqms.com/ce-marking-for-medical-devices/
[8] “Agence Nationale de la Sécurité du médicament,” ANSM. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://ansm.sante.fr/
[9] Deutsche Federal Institute for Drugs and Medical Devices, “BfArM - Homepage.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.bfarm.de/EN/Home/_node.html
[10] “AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,” Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.aemps.gob.es/?lang=en/
[11] “AIFA - Italian Medicines Agency.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.aifa.gov.it
[12] © Copyright Swissmedic 2019, “Swissmedic Homepage.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home.html
[13] © Copyright Swissmedic 2019, “Regulation of medical devices.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medizinprodukte/regulierung-medizinprodukte.html
[14] “EUDAMED database - EUDAMED.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
[15] “MHRA - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,” GOV.UK. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
[16] “WITHDRAWAL OF THE UNITED KINGDOM AND EU RULES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE AND VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://commission.europa.eu/document/download/5512be00-565f-4c34-8cd6-c8691b137971_en?filename=notice_to_stakeholders_medicinal_products.pdf
[17] “MHRA - Regulating medical devices in the UK,” GOV.UK. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk
[18] “MHRA - Medical devices: conformity assessment and the UKCA mark,” GOV.UK. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-conformity-assessment-and-the-ukca-mark
[19] “MHRA - Medical Device Classification,” GOV.UK. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-future-regulation-of-medical-devices-in-the-united-kingdom/chapter-2-classification
[20] “Notify the MHRA about a clinical investigation for a medical device,” GOV.UK. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.gov.uk/guidance/notify-mhra-about-a-clinical-investigation-for-a-medical-device
[21] “MHRA - Medical devices: guidance for manufacturers on vigilance,” GOV.UK. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.gov.uk/government/collections/medical-devices-guidance-for-manufacturers-on-vigilance
[22] C. for D. and R. Health, “FDA - Medical Devices,” FDA. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.fda.gov/medical-devices
[23] C. for D. and R. Health, “FDA - Classify Your Medical Device,” FDA. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device
[24] C. for D. and R. Health, “FDA - Premarket Notification 510(k),” FDA. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k
[25] C. for D. and R. Health, “PMA - Premarket Approval (PMA),” FDA. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-approval-pma
[26] C. for D. and R. Health, “FDA - Investigational Device Exemption (IDE),” FDA. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/investigational-device-exemption-ide
[27] C. for D. and R. Health, “FDA - How to Study and Market Your Device,” FDA. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/how-study-and-market-your-device
[28] C. for D. and R. Health, “FDA - Postmarket Requirements (Devices),” FDA. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/postmarket-requirements-devices
[29] “MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm
[30] C. for D. and R. Health, “FDA - Breakthrough Devices Program,” FDA, Sep. 2023, Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program
[31] O. of the Commissioner, “FDA - Humanitarian Use Device (HUD) Designation Program,” FDA. Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.fda.gov/industry/medical-products-rare-diseases-and-conditions/humanitarian-use-device-hud-designation-program
[32] C. for D. and R. Health, “FDA - Humanitarian Device Exemption (HDE) Program.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/humanitarian-device-exemption-hde-program
[33] H. Canada, “Health Canada - Medical devices.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices.html
[34] H. Canada, “Health Canada - Medical device licensing (MDL).” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/licences-authorizations-registrations-drug-health-products/licence-authorization-registration-forms-drug-health-products/medical-device-licensing.html
[35] L. S. Branch, “Health Canada - Consolidated federal laws of Canada, Medical Devices Regulations - MD classification.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/sor-98-282/page-2.html#h-1021414
[36] H. Canada, “Health Canada - Guidance on clinical evidence requirements for medical devices: Additional obligations during post-market phase.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/clinical-evidence-requirements-medical-devices/additional-obligations-post-market-phase.html
[37] H. Canada, “Health Canada - Medical Device Establishment Licence (MDEL) application: instructions (FRM-0292).” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/forms/medical-device-establishment-licence-application-form-instructions-0292.html
[38] H. Canada, “Health Canada - Applications for Medical Device Investigational Testing Authorizations Guidance Document.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/investigational-testing-authorizations-guidance/guidance-document.html
[39] H. Canada, “Health Canada - Incident reporting for medical devices: Guidance document.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/reports-publications/medeffect-canada/incident-reporting-medical-devices-guidance-2021.html
[40] H. Canada, “Health Canada - Health Canada’s special access programs: Request access to a medical device.” Accessed: Feb. 13, 2024. [Online]. Available: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/special-access/medical-devices.html
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