MES SERVICES
Stratégie réglementaire.
Développement clinique
Ingénierie des données.
Expertise scientifique.
Conformité.
Découvrez mon approche intégrée pour vous accompagner dans le paysage de la R&D santé.
MES SERVICES ℓ
EN QUOI PUIS-JE VOUS AIDER ?
NAVIGUER DANS LE MONDE DE LA RECHERCHE ET DU DÉVELOPPEMENT DE MÉDICAMENTS ET DISPOSITIFS MEDICAUX NÉCESSITE UNE COMPREHENSION FINE DES DÉFIS REGLEMENTAIRES, CLINIQUES ET SCIENTIFIQUES QUE PRÉSENTE CE SECTEUR.
Fort d’une solide expérience en affaires réglementaires globales, développement clinique et scientifique, je vous accompagne dans la construction, la mise en conformité et la valorisation de vos innovations thérapeutiques.
Mon approche repose sur une vision holistique du développement produit avec des services conçus pour vous accompagner aux différentes phases – du préclinique au post-market – avec une maîtrise des interactions entre science, qualité, réglementation et stratégie.
En intégrant ORPHAN QUANTUM à vos côtés, vous bénéficiez d'un partenaire capable d’anticiper les attentes des autorités, d’optimiser vos processus de R&D, et d’assurer la cohérence scientifique et réglementaire de vos projets à chaque étape.
Découvrez mes services et comment je peux vous servir pour faire avancer vos projets.
"Je vous aide à prendre vos décisions en science et réglementation, du préclinique au post-market, avec une vision stratégique et opérationnelle".
ACCOMPAGNEMENT R&D
STRATÉGIQUE
"Je structure et analyse les données scientifiques, médicales et réglementaires pour préparer des dossiers solides, rapports, articles ou états de l’art".
INGÉNIERIE DE DONNÉES
RECHERCHE & ANALYSE
"Suivi complet des projets R&D, Cliniques et réglementaires, coordination interservices, planification et reporting pour garantir l’efficacité et le respect des délais".
GESTION
DE PROJET
"Création de supports clairs et impactants pour valoriser vos innovations scientifiques, renforcer votre visibilité et accompagner la stratégie commerciale".
COMMUNICATION
MARKETING
"Rédaction et relecture de dossiers CTD, AMM, variations, documents cliniques, protocoles et publications scientifiques, pour transformer des informations complexes en communications claires et percutantes".
RÉDACTION
SCIENTIFIQUE ET RÈGLEMENTAIRE
"Transmission de mes connaissances en R&D, affaires réglementaires et gestion de projet à vos équipes, pour renforcer les compétences internes et faciliter l’exécution des projets".
FORMATION
ET ATELIERS
"Pilotage des soumissions et interactions avec les autorités de santé Europe, Asie, Moyen-Orient, pour sécuriser l’accès au marché et la conformité réglementaire".
OPÉRATION
RÈGLEMENTAIRE
STRATÉGIE
RÈGLEMENTAIRE
« Vous devez structurer vos démarches et soumissions réglementaires ? Ensemble nous pouvons réfléchir à une stratégie réglementaire adaptée à votre stade de développement, à vos contraintes techniques et à vos ambitions de marché.
Mon objectif est d’anticiper la cohérence de vos dossier avec les exigences des autorités pour accélérer vos processus de conformité et d’accès au marché ».
Mes services de conseil , de rédaction et de support règlementaire sont conçus pour vous aider à préparer, rédiger et suivre vos dossiers tout en facilitant vos interactions avec les autorités de santé.
STRATÉGIE
MARKETING
« Vous développez une molécule ou une technologie et souhaitez en valoriser le potentiel ? Je vous aide à définir le meilleur positionnement thérapeutique et réglementaire, à analyser la concurrence et à identifier les leviers différenciants pour maximiser la valeur médicale et commerciale ».
Mes services d’ingénierie de données, de rédaction, de communication et d’accompagnement peuvent être utilisés pour réaliser vos études de marché, votre positionnement et valoriser vos produits
STRATÉGIE
CLINIQUE
« Vous débutez ou consolidez un développement clinique ? Je vous aide à concevoir et optimiser vos plans de développement cliniques et à rédiger vos documents essentiels et rapports, adaptée à vos innovations et conforme aux bonnes pratiques cliniques ».
Mes services de conseil et accompagnement, de gestion de projet, de rédaction et de support règlementaire sont conçus pour vous aider à obtenir les approbations nécessaire pour démarrer vos essais cliniques ou pour valoriser vos résultats d’étude.
STRATÉGIE
COMMUNICATION
« Vous souhaitez renforcer la visibilité de vos travaux en R&D santé ? Comptez sur moi pour assurer une communication scientifique crédible et claire adaptée à vos cibles : chercheurs, cliniciens, partenaires ou investisseurs ».
Mes services de rédaction, d'ingénierie de données , de communication et de formations peuvent être mobilisés pour mettre en forme vos résultats dans la création de supports, publications et présentations à forte valeur ajoutée alignés sur vos objectifs de valorisation et de diffusion.
STRATÉGIE
SCIENTIFIQUE
« Vous avez l’ambition de transformer vos recherches en innovations thérapeutiques concrètes ? J’interviens pour structurer vos programmes de R&D, harmoniser vos plans précliniques et cliniques et renforcer la cohérence scientifique et médicale de vos projets dès les premières phases de développement ».
Mes services de conseil et d'accompagnement, de gestion de projet, de rédaction et d'ingénierie de données sont conçus pour vous accompagner dans la structuration de vos plans de R&D précliniques et cliniques ou pour assurer la solidité scientifique et réglementaire de vos projets dès leur phase précoce.
Découvrez quels sont les livrables que mon profil transversal peut vous proposer
RÈGLEMENTAIRES
VOS LIVRABLES
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Gestion, rédaction et relecture de dossiers CTD/eCTD (Modules I–V, IA/IB/II variations, transferts, nouvelles AMM).
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Stratégie de Variation groupée, Matrice de conformité internationale Control Change.
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Préparation et suivi des interactions avec les autorités de santé et organismes notifiés(EU, Asie, Moyen Orient).
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Aide à l'élaboration et mise à jour de documents de vigilance post-market : PSUR, PMSP, SSCP, RMP.
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Rédaction et harmonisation des étiquetages, notices et conditionnements multinationaux.
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Conception de justifications réglementaires CMC et d’évaluations d’impact selon ICH Q8–Q12.
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Rédaction et coordination de procédures européennes : ODD, Protocol Assistance, Early Access, PRIME.
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Mise en place de systèmes de veille réglementaire et gap analysis multi-pays.
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Animation de formations sur les standards ICH, ISO, GMP/GCP/GLP et la réglementation internationale.
SCIENTIFIQUES ET CLINIQUES
VOS LIVRABLES
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Conception de plans de développement intégrant les volets réglementaire, préclinique et clinique.
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Rédaction ou relecture de protocoles d’étude, CSR, IB, IC, CER/CEP, rapports de tolérance et d’efficacité.
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Définition d’indicateurs de transition préclinique/clinique et rédaction de dossiers de justification scientifique.
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Rédaction d’avis d’expert, dossiers d’évaluation clinique et revues de littérature.
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Contribution à la rédaction de publications scientifiques, posters, abstracts et communications congrès.
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Élaboration de guides méthodologiques et de supports pédagogiques pour équipes R&D.
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Animation de webinaires, formations et ateliers scientifiques sur les processus de développement, l’analyse critique des données et la conformité documentaire.
MARKETING ET COMMUNICATION
VOS LIVRABLES
-
Réalisation d’études de marché, avec analyse de positionnement thérapeutique.
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Création de supports de présentation réglementaire (pour réunion d’évaluation, réunions d’experts).
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Développement de contenus digitaux pour la visibilité scientifique : articles, blogs, guides.
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Aide à l'élaboration de stratégie de communication intégrée liant science, réglementation et business development.
CHOISISSEZ LA FORMULE
QUI VOUS CONVIENT
J'adapte mon fonctionnement à vos besoins.
ACCOMPAGNEMENT CONTINU
-
Disponibilité garantie.
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Assistance étape par étape dans vos projets.
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Echelonnement de vos dépenses.
SUPPORT PONCTUEL
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Mobilisation selon vos besoins.
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Réponse rapide à vos besoins ponctuels.
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Côut proportionnel au temps passé.
EXPLOREZ l'UNIVERS DE LA DIVERSITÉ SECTORIELLE QUE JE PEUX ACCOMPAGNER
Vous appartenez à l’univers du privé ?
À celui de l’académique ?
Selon votre structure vos projets nécessitent une approche sur-mesure.
Mes services transversaux s’adaptent à vos ambitions et vos besoins pour vous accompagner dans la réalisation de vos objectifs respectifs.
De la Recherche fondamentale jusqu'au Développement clinique et l'accès au marché, je suis là pour vous aider à transformer vos défis en opportunités.
EN SAVOIR PLUS
